Что за новый порядок запрета на лекарства ввел Минздрав?
 03.03.2019     0
 

Что за новый порядок запрета на лекарства ввел Минздрав?


Минздрав разработал новый порядок приостановления использования лекарства. Такая процедура предусмотрена Законом об обращении лекарственных средств, а в новом документе прописан конкретные причины, по которым лекарство не может быть использовано. Что за новый порядок запрета на лекарства ввел Минздрав?

Cadr

Причины

Согласно новому документу, изъять лекарство из обращения могут, если:

  • появились соответствующие рекомендации Росздравнадзора, в которых отмечается, что препарат дает побочные эффекты, не указанные в инструкции, или что его использование совместно с другими лекарствами может быть опасно для жизни или здоровья человека;
  • поступили рекомендации Росздравнадзора о том, что информация об эффективности и безопасности лекарства не совпадает с данными, указанными в инструкции;
  • результаты клинических исследований препарата оказались недостоверными и Росздравнадзор предоставил соответствующие доказательства;
  • производитель препарата отказался устранить нарушения, которые Росздравнадзор обнаружил при проверке;
  • состав и/или технология производства препарата не соответствуют информации в регистрационном досье.

 

 

Это лишь основные причины, по которым лекарство могут запретить, однако есть и другие. Полный список можно посмотреть на сайте министерства. Также в документе указан порядок действий по возобновлению обращения лекарства. Отмечается, что держатель или владелец регистрационного удостоверения запрещенного препарата может обратиться в Министерство здравоохранения РФ с жалобой. Прошение обязаны рассмотреть в течение 15 рабочих дней после его регистрации.

В феврале 2019 года из обращения было изъято несколько лекарственных средств от кашля, в том числе таблетки и сиропы. Отозванные препараты применялись для лечения таких заболеваний, как бронхит, ларингит, ринофарингит, а также для борьбы с кашлем при бронхиальной астме. Все эти лекарства объединял фенспирид – основное действующее вещество. Фенспирид заподозрили в негативном влиянии на сердечно-сосудистую систему: по некоторым данным, вещество может стать причиной серьезных нарушений сердечного ритма.

Так, если поступит информация о том, что средство негативно повлияло на организм человек, Росздравнадзор выдает обязательную рекомендацию об изъятии препарата из обращения. Подобное же решение будет, если обнаружится несоответствие данных об эффективности и о безопасности препарата, которые указаны в инструкции по его применению.

Отмечается, что Росздравнадзор может запретить то или иное лекарственное средство, если окажется, что результаты его испытаний недостоверны. Под запретом лекарство может оказаться и из-за того, что технология и состав не совпадают с данным, указанными при регистрации средства. Отказ производителя выполнять предписания Росздравнадзора тоже может повлиять на то, что лекарство могут запретить использовать.

...

 


Ваш комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *